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Fases do ensaio clínico

por dicasdefarmaceutica, em 20.01.16

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Conforme prometido ontem (ver AQUI), vou voltar ao tema dos ensaios clínicos.

Ainda em relação à notícia do acidente mortal com o ensaio clínico da empresa farmacêutica Bial, o mesmo foi suspenso, por ordem da empresa, enquanto não forem apuradas as razões do sucedido.

 

Um novo medicamento é testado primeiro em laboratório e em estudos em animais. Após estes testes pré-clínicos, pode avançar para a experimentação clínica ou ensaio clínico.

 

Um ensaio clínico tem 4 fases:

Fase 1

É nesta fase que o medicamento em ensaio é administrado pela primeira vez em seres humanos. Esta fase foca-se sobretudo na segurança e tolerância do medicamento.

Começa-se por administrar doses baixas do medicamento a um pequeno número de participantes, normalmente pessoas saudáveis e voluntárias. Aos poucos, de forma a medir a resposta clínica, a dose é aumentada, sempre com a orientação e supervisão dos investigadores.

Nesta primeira fase, tudo é medido: a absorção do medicamento, o tempo que este fica na corrente sanguínea e qual a dose segura tolerável.

 

Fase 2

Nesta fase testa-se a eficácia do medicamento experimental no tratamento de uma doença ou condição médica. 

Aumenta o número de pessoas envolvidas no ensaio clínico e os participantes já são doentes com a doença que o novo medicamento pretende tratar.

Determinam-se na fase 2 as dosagens mais eficazes e também qual o método mais apropriado de administração: comprimidos, cápsulas, injecções, etc...

 

Fase 3

Nesta fase já estão envolvidos, normalmente, milhares de participantes, em vários locais e por todo o mundo.

Testam-se os resultados dos ensaios clínicos obtidos na fase 2.

Nesta fase, os ensaios são aleatórios e em dupla ocultação, ou seja, nem o investigador nem o participante sabem quem, no ensaio, está a tomar o medicamento experimental, um placebo ou um outro medicamento comparativo. Só desta forma se pode comparar o novo tratamento com o tratamento padrão já existente.

É da fase 3 que vão sair as bases para grande parte da informação que está descrita na bula dos medicamentos.

 

É entre a fase 3 e a fase 4 que é feito o registo junto da autoridade reguladora da saúde de um país, para obter aprovação para a sua comercialização. Se essa autorização for dada, o medicamento é comercializado e segue-se a fase 4.

 

Fase 4

Os ensaios clínicos da fase 4 são feitos após a aprovação regulamentar do medicamento. 

Estes ensaios envolvem normalmente milhares de indivíduos e podem decorrer durante anos, avaliando sempre os benefícios e riscos do medicamento e optimizando o seu uso.

Esta fase serve para avaliar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.

 

É bom realçar mais uma vez que os ensaios clínicos são benéficos para os doentes e são indispensáveis na investigação.

Sem ensaios clínicos não há novos medicamentos. 

 

Se tiver curiosidade e quiser saber mais pormenores sobre o ensaio clínico da Bial, veja AQUI o artigo da Visão, que saíu hoje.

 

 

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publicado às 20:16

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