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O que são e para que servem os ensaios clínicos?

por dicasdefarmaceutica, em 19.01.16

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Nos últimos dias tem-se falado muito de ensaios clínicos e por uma lamentável razão, a morte de um voluntário em França, que participava num ensaio clínico de um novo medicamento da empresa portuguesa Bial. Além desta vítima mortal, outros voluntários poderão ter danos neurológicos irreversíveis.

As notícias de hoje revelam que os outros cinco voluntários que estavam internados, melhoraram consideravelmente o seu estado de saúde e um deles até já teve alta.

Esta molécula da Bilal actua no sistema nervoso central  e já tinha sido testada em 108 voluntários saudáveis, sem notificações de qualquer reação adversa moderada ou grave. 

 

Este acontecimento tão trágico está a surpreender a comunidade científica no mundo inteiro. Casos de morte por toxicidade na fase em que o ensaio de encontra, são muito raros. Tudo é salvaguardado para que voluntários e doentes sigam todas as fases em segurança.

 

Entretanto, a ministra da saúde francesa referiu que os ensaios vão continuar e que a molécula da Bial continuará o seu processo de ensaio, até se apurar o que aconteceu de facto. É muito provável que o acidente seja atribuído a um erro humano e não ao ensaio propriamente dito. 

 

 O que são e para que servem estes ensaios clínicos?

"Os ensaios clínicos são utilizados para investigar novos procedimentos clínicos ou novos medicamentos destinados a identificar, prevenir ou tratar doenças. Os promotores são geralmente laboratórios farmacêuticos que devem controlar a eficácia e a segurança dos novos medicamentos no âmbito dos ensaios clínicos antes de obterem a autorização de introdução no mercado para esses medicamentos."

 

Os ensaios clínicos são essenciais para confirmar a segurança e eficácia de novos medicamentos, bem como para testar novas utilizações de medicamentos já comercializados. É bom realçarmos que os ensaios clínicos são benéficos para os doentes e são indispensáveis na investigação. Sem ensaios clínicos não há novos medicamentos. 

 


Um novo medicamento é testado primeiro em laboratório e em estudos em animais. Após estes testes pré-clínicos, pode avançar para a experimentação clínica. 

Claro que os riscos de passar o teste de animais para humanos são conhecidos e de difícil previsão, por isso a fase que se segue à fase pré-clínica é de longe a mais arriscada. 

É nesta fase 1 que se encontra o ensaio clínico da molécula da Bial; é a fase de verificação da toxicidade, mas sobre as várias fases dos ensaios clínicos, falarei no próximo post.

 

 

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publicado às 19:53

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